醫藥中間體行業(yè)發(fā)展現狀及未來(lái)趨勢、發(fā)展環(huán)境分析

一、醫藥中間體簡(jiǎn)介

醫藥中間體是在化學(xué)原料藥合成工藝過(guò)程中的化工產(chǎn)品。按國家藥監局規定，中間體可視為藥品原材料，無(wú)需按照藥品規則報批生產(chǎn)、申請批號。醫藥中間體可劃分為初級醫藥中間體和高級醫藥中間體，高級醫藥中間體往往只需要一兩步合成過(guò)程即可制成原料藥。

醫藥中間體包括通用、定制兩類(lèi)產(chǎn)品，而按照外包服務(wù)階段的不同，中間體的定制業(yè)務(wù)模式，一般可以分為CRO (合同研發(fā)外包)和CMO (合同生產(chǎn)外包)。過(guò)去，醫藥中間體主要采用CMO業(yè)務(wù)外包模式。在CMO模式下，制藥公司將生產(chǎn)環(huán)節外包給合作方。因此業(yè)務(wù)鏈一般是從專(zhuān)用醫藥原料開(kāi)始。行業(yè)公司需采購基礎化學(xué)原料并分類(lèi)加工成專(zhuān)用醫藥原料，再加工逐漸形成原料藥起始物料、cGMP中間體、原料藥和制劑。但隨著(zhù)醫藥頭部跨國公司專(zhuān)利到期情況不斷更新，新藥創(chuàng )新的不斷發(fā)展，新化合物的發(fā)現、篩選以及后續審批難度不斷提升，研發(fā)成本日益增長(cháng)，新藥研發(fā)的時(shí)間迫切需要更加合理優(yōu)化，讓專(zhuān)利期得到真正效益保證。所以大型藥企在保持高強度的研發(fā)投入的同時(shí)，也不斷追求提升研發(fā)效率、優(yōu)化成本控制，從而將更多的研發(fā)與生產(chǎn)工作外包給CDMO企業(yè)及一體化新藥開(kāi)發(fā)服務(wù)公司。這為CDMO企業(yè)從早期開(kāi)發(fā)、臨床研究到商業(yè)化生產(chǎn)全方位深度參與產(chǎn)品供應鏈提供了越來(lái)越多、更加明確的機會(huì )。CDMO模式(生產(chǎn)研發(fā)外包)應運而生，CDMO需要定制生產(chǎn)企業(yè)參與到客戶(hù)研發(fā)過(guò)程中，為客戶(hù)提供工藝改進(jìn)或優(yōu)化，實(shí)現優(yōu)質(zhì)規?；a(chǎn)，降低生產(chǎn)成本，其相較CMO模式擁有更高的利潤率。

二、政策環(huán)境分析

醫藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，并且與人民健康密切相關(guān)，是關(guān)系和諧社會(huì )構建的重要行業(yè)。近年來(lái)，我國出臺的一系列政策支持引導醫藥制造業(yè)的高速發(fā)展，鼓勵醫藥制造行業(yè)的發(fā)展與創(chuàng )新。相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的制定為醫藥制造及醫藥中間體行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場(chǎng)前景，為企業(yè)提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)境。

三、經(jīng)濟環(huán)境分析

我國作為全球最大的醫藥中間體生產(chǎn)和出口地區，不僅受益于國內醫藥市場(chǎng)的發(fā)展，還受益于全球醫藥市場(chǎng)的發(fā)展，隨著(zhù)醫學(xué)的進(jìn)步，國內乃至全球藥品研發(fā)生產(chǎn)有望持續增長(cháng)，醫藥中間體的市場(chǎng)規模將持續擴大。2018年以前我國醫藥中間體產(chǎn)量不斷增長(cháng)，近年來(lái)，受環(huán)保壓力的影響，我國醫藥中間體市場(chǎng)規模有所下滑，但在不斷回升，預計2022年將達到2278億元。

2018-2022年中國醫藥中間體市場(chǎng)規模預測趨勢（億元）

近年來(lái)，受環(huán)保、安全生產(chǎn)監管政策影響，醫藥中間體及下游原料藥生產(chǎn)企業(yè)均面臨一定環(huán)保治理壓力，市場(chǎng)中部分企業(yè)由于無(wú)法滿(mǎn)足綠色生產(chǎn)或企業(yè)規模無(wú)法滿(mǎn)足“退城進(jìn)園”等要求被逐步淘汰或被迫搬遷停產(chǎn)，因此近年來(lái)我國醫藥中間體行業(yè)整體規模呈短期調整態(tài)勢。據統計，2019年我國醫藥中間體產(chǎn)量為1021萬(wàn)噸，同比下降1.07%，2020年受新冠疫情的影響，全球醫藥市場(chǎng)快速攀升，預計2022年我國醫藥中間體行業(yè)產(chǎn)量將達到1029萬(wàn)噸。

2018-2022年中國醫藥中間體市場(chǎng)產(chǎn)量預測趨勢（萬(wàn)噸）

2015-2021年我國人均醫療保健指出整體上呈上漲趨勢，2020年受疫情的影響，略有下跌。但國民的醫療保健消費水平仍然在穩步提升，主要是我國經(jīng)濟持續向好發(fā)展，人們生活富裕了，消費能力和消費水平穩步提升，自然人們的健康意識也隨之加強。人們健康意識的強化和經(jīng)濟能力的增強將助利于醫藥中間體行業(yè)的發(fā)展。

四、社會(huì )環(huán)境分析

受全球醫藥市場(chǎng)快速發(fā)展推動(dòng)，在藥品價(jià)格競爭激烈的背景下，出于成本控制考慮，原料藥和醫藥中間體產(chǎn)業(yè)有向具備成本優(yōu)勢的發(fā)展中國家轉移的需要。而中國、印度等發(fā)展中國家由于具有較好的原料藥和中間體技術(shù)基礎，成為承接全球原料藥轉移的重點(diǎn)地區，推動(dòng)了中國醫藥中間體行業(yè)的快速發(fā)展。